Invivoscribe® Lanza el Ensayo LeukoStrat® KMT2A + MRD para Avanzar en las Pruebas de Leucemia de Alta Sensibilidad en Ensayos Clínicos y Manejo de Pacientes a Nivel Mundial

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, líder en medicina de precisión y pruebas de enfermedad residual medible (MRD), anunció hoy la incorporación del ensayo y software LeukoStrat^® KMT2A + MRD a su cartera oncológica líder en la industria. El ensayo aprovecha la PCR digital (dPCR) para apoyar tanto el cribado como el monitoreo longitudinal preciso de MRD para reordenamientos de KMT2A en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA). Esta prueba cuantitativa está actualmente disponible para uso en investigación en ensayos clínicos y como kit independiente para compra por nuestros clientes globales, y pronto estará disponible como servicio en nuestros laboratorios regionales LabPMM^® en todo el mundo.

El ensayo está disponible para detectar reordenamientos clave de KMT2A asociados con LMA, que representan la gran mayoría de los socios de fusión de KMT2A en LMA¹ y aquellos más comúnmente dirigidos en programas de desarrollo clínico de inhibidores de menina. Más adelante este año, el ensayo se mejorará con cuatro reordenamientos adicionales de KMT2A que se encuentran frecuentemente en leucemia linfocítica aguda (LLA), ampliando su utilidad a través de las leucemias.

El ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD identifica y cuantifica con precisión los reordenamientos comunes de KMT2A que impulsan las leucemias agudas con translocación de KMT2A, ofreciendo a investigadores traslacionales y socios biofarmacéuticos una herramienta crítica para evaluar MRD y evaluar la respuesta terapéutica. Con una sensibilidad sin precedentes de hasta 0.005% (5×10^-5) y cuantificación precisa mediante normalización contra un gen de control, el ensayo permite un tiempo de respuesta mucho más rápido y una detección más sensible de reordenamientos de KMT2A de bajo nivel que los métodos tradicionales de citogenética y FISH no detectan. El ensayo y software LeukoStrat^® KMT2A + MRD simplifican tanto el cribado inicial como el monitoreo longitudinal de MRD desde un único flujo de trabajo, facilitando la implementación eficiente tanto en laboratorios de investigación como en servicio de apoyo a la investigación clínica.

"Invivoscribe está estableciendo un nuevo estándar sobre cómo los investigadores y socios biofarmacéuticos pueden identificar, monitorear y comprender la respuesta a la enfermedad", dijo Jeff Miller, CEO y CSO de Invivoscribe. "Nuestro ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD proporciona a los socios una herramienta poderosa para análisis exploratorios y pivotales en ensayos de inhibidores de menina, ofreciendo información precisa sobre la respuesta del sujeto durante todo el tratamiento. Este ensayo se basa en nuestra reputación internacional como el socio ideal para empresas farmacéuticas que buscan acelerar los ensayos de KMT2A utilizando MRD como punto final sustituto y para el desarrollo de diagnóstico complementario a medida que estas terapias avanzan hacia la aprobación."

El ensayo se integra con el software LeukoStrat^® KMT2A + MRD para análisis rápido y objetivo, permitiendo a laboratorios y socios biofarmacéuticos desbloquear información molecular compleja. Cuando se combina con la red LabPMM^® estandarizada globalmente de Invivoscribe y la experiencia regulatoria, respalda la vía completa de desarrollo desde ensayos de fase temprana hasta la validación de CDx y comercialización.

Para un enfoque integral del desarrollo de terapias, los socios biofarmacéuticos pueden combinar el ensayo LeukoStrat KMT2A + MRD para monitoreo de tratamiento con la cartera mieloide establecida de Invivoscribe de ensayos IVDR y de uso exclusivo en investigación LeukoStrat CDx y MRD, incluidos biomarcadores pronósticos como FLT3 y NPM1.^2,3,4,5 El historial comprobado de Invivoscribe en el desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx) y presentaciones regulatorias globales exitosas posiciona a la compañía como un socio estratégico de confianza para programas de inhibidores de menina que avanzan hacia la aprobación.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe^® es una empresa de biotecnología global verticalmente integrada dedicada a mejorar vidas con diagnósticos de precisión^®. Durante más de treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas de bioinformática para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas interesadas en pruebas de ensayos clínicos a través de nuestra red de laboratorios globales ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, y en el desarrollo y comercialización de diagnósticos complementarios, con nuestra rigurosa experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Proporcionando kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorio clínico ubicadas globalmente (LabPMM^®), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo de diagnóstico, pasando por ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización. Para más información, visite www.invivoscribe.com, contacte inquiry@invivoscribe.com o siga a Invivoscribe en LinkedIn.

Referencias

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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