Akeso reçoit sa cinquième désignation de thérapie révolutionnaire de la part de la NMPA pour l'Ivonescimab dans le traitement de première ligne du cancer avancé des voies biliaires

HONG KONG, 5 février 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) est heureuse d'annoncer que l'ivonescimab, son anticorps bispécifique de première classe mondiale ciblant PD-1 et VEGF, a obtenu sa cinquième désignation de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation) du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Cette dernière désignation s'applique à l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer avancé des voies biliaires (BTC).

Cette étape représente la cinquième BTD accordée à l'ivonescimab par la NMPA, après trois désignations antérieures pour les indications de cancer du poumon et une pour le cancer du sein triple négatif (TNBC). Cette reconnaissance répétée met en évidence le vaste potentiel clinique de l'ivonescimab dans plusieurs types de tumeurs à besoins médicaux non satisfaits élevés.

Une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, multicentrique et d'enregistrement (AK112-309/HARMONi-GI1) évalue l'ivonescimab plus chimiothérapie par rapport au durvalumab (un inhibiteur de PD-L1) plus chimiothérapie pour le traitement de première ligne du BTC avancé. Le recrutement des patients a été achevé, et le statut BTD pour cette indication souligne le profil clinique prometteur de l'ivonescimab. Le statut BTD devrait accélérer à la fois le développement clinique en cours et le processus d'examen réglementaire en Chine.

Les résultats encourageants d'une étude de phase 1b/II, présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), soutiennent le potentiel de la thérapie combinée à l'ivonescimab comme traitement de première ligne supérieur pour le BTC avancé. Dans l'étude, l'ivonescimab plus chimiothérapie a atteint un taux de réponse objective (ORR) de 63,6 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 100 %. Le régime à base d'ivonescimab a également démontré une survie médiane sans progression (mPFS) de 8,5 mois et une survie globale médiane (mOS) de 16,8 mois.

Ces résultats convaincants de phase II fournissent une base solide pour l'essai d'enregistrement de phase III en cours et renforcent le potentiel de l'ivonescimab à répondre aux besoins non satisfaits significatifs dans le BTC avancé, où les options de traitement actuelles produisent souvent des réponses durables limitées.

Déclaration prospective d'Akeso, Inc.
Cette annonce par Akeso, Inc. (9926.HK, « Akeso ») contient des « déclarations prospectives ». Ces déclarations reflètent les convictions et attentes actuelles de la direction d'Akeso et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Ces déclarations ne sont pas destinées à former la base d'une décision d'investissement ou d'une décision d'achat de titres d'Akeso. Il ne peut y avoir aucune assurance que le(s) candidat(s) médicament(s) indiqué(s) dans cette annonce ou les autres candidats du pipeline d'Akeso obtiendront les approbations réglementaires requises ou atteindront le succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé en République populaire de Chine, aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'une approbation réglementaire ; la capacité d'Akeso à prédire avec précision les conditions futures du marché ; les difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets d'Akeso et d'autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets, et/ou aux actions réglementaires.

Akeso ne s'engage pas à réviser publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes, sauf si la loi l'exige.

À propos d'Akeso
Akeso (HKEX : 9926.HK) est une entreprise biopharmaceutique de premier plan engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments biologiques innovants de première classe ou de meilleure classe au monde. Fondée en 2012, l'entreprise a établi un écosystème d'innovation en R&D robuste centré sur sa plateforme propriétaire d'anticorps bispécifiques Tetrabody, les technologies ADC (conjugué anticorps-médicament), les modalités siRNA/mRNA et les thérapies cellulaires. Soutenue par une infrastructure de fabrication GMP aux normes mondiales et un modèle de commercialisation hautement efficace et intégré, l'entreprise est devenue une société biopharmaceutique mondialement compétitive axée sur des solutions innovantes. Avec une plateforme multifonctionnelle entièrement intégrée, Akeso travaille en interne sur un pipeline robuste de plus de 50 actifs innovants dans les domaines du cancer, des maladies auto-immunes, de l'inflammation, des maladies métaboliques et d'autres maladies majeures. Parmi eux, 26 candidats sont entrés en essais cliniques (dont 15 anticorps bispécifiques/multispécifiques et ADC bispécifiques. De plus, 7 nouveaux médicaments sont commercialement disponibles. Grâce à une innovation en R&D efficace et révolutionnaire, Akeso intègre toujours des ressources mondiales supérieures, développe des nouveaux médicaments de première classe et de meilleure classe, fournit des anticorps thérapeutiques abordables aux patients du monde entier, et crée continuellement plus de valeurs commerciales et sociales pour devenir une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan.

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SOURCE Akeso, Inc.