Johnson & Johnson présente les premiers résultats de l'étude pilote OMNY-AF lors du Symposium AF 2026
L'étude pilote OMNY-AF rapporte 90 % de liberté de la fibrillation auriculaire à 12 mois sans aucun événement indésirable lié à la procédurei
Des données supplémentaires présentées renforcent davantage le profil de sécurité et d'efficacité favorable et cohérent de la plateforme VARIPULSEii,iii,iv,v
IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui les données de la phase pilote à 12 mois de l'étude OMNY-AF, évaluant la plateforme expérimentale OMNYPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (AFib), lors du 31e Symposium annuel AF à Boston. Les résultats initiaux des résultats à 12 mois sur la cohorte pilote de 30 patients montrent que les investigateurs ont obtenu un succès procédural aigu de 100 % sans événements indésirables associés à la procédure, tandis que 56,7 % des cas ont été réalisés sans fluoroscopie et 90 % des patients ont atteint l'efficacité primaire à 12 mois.i
OMNY-AF est un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique mené sur plus de 40 sites aux États-Unis et en Australie.vi L'étude associe le cathéter OMNYPULSE, un cathéter focal à large extrémité de 12 mm doté d'une détection de force de contact et d'une administration d'impulsions bipolaires et biphasiques avec le générateur TRUPULSE. Cette conception intégrée combine une cartographie précise, une administration d'énergie contrôlée et un retour en temps réel via l'indice PF sur le système CARTO 3.vii La plateforme OMNYPULSE n'est actuellement approuvée dans aucune région du monde.
« Les données à 12 mois fournissent des preuves précoces encourageantes sur l'étude OMNY-AF avec des résultats de sécurité prometteurs – aucun événement indésirable lié à la procédure ni lésion cérébrale détectée par IRM – dans huit centres de la phase pilote i. Dans mes cas pendant l'essai OMNY-AF en cours, l'intégration transparente de la cartographie avancée, de l'échographie et de l'indice PF avec la force de contact ont été précieuses pour une administration d'énergie de champ pulsé précise et efficace », a déclaré Dinesh Sharma, M.D.1, chef de section d'électrophysiologie cardiaque au Naples Heart Institute, auteur présentant l'étude.
Parallèlement aux données OMNY-AF, Johnson & Johnson met en évidence de nouvelles découvertes liées à la plateforme VARIPULSE. Les données présentées par Andrea Natale, M.D.2, et publiées simultanément dans JACC Clin Electrophysiology, par Moussa Mansour, M.D.3 ont examiné l'incidence des événements neurovasculaires suite aux améliorations du flux de travail et à l'introduction d'un débit d'irrigation optimisé. Notamment, la plateforme a maintenu un taux d'événements neurovasculaires faible de 0,22 % chez 6 811 patients après la mise en œuvre des améliorations du flux de travail et du débit d'irrigation mis à jour.ii
Des données supplémentaires de la plateforme VARIPULSE présentées au Symposium AF s'ajoutent au corpus croissant de preuves soulignant le profil de sécurité cohérent et favorable de la plateforme dans une gamme de contextes cliniques et réels, notamment :
- Données de l'enquête de sécurité VARISURE présentées par Christopher Porterfield, M.D.4 : Les résultats précoces de cette enquête auprès des médecins sur 850 procédures ont indiqué de faibles taux de complications avec un taux de 1,9 % d'événements indésirables primaires, une incidence de 0,2 % d'événements neurovasculaires et aucun cas signalé de spasme coronarien ou de décès. Une sortie le jour même a été obtenue chez 87,9 % des patients.iii
- Analyse du registre REAL AF présentée par Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.5 : Les résultats du registre REAL AF ont montré d'excellents résultats de sécurité aigus du cathéter VARIPULSE, avec un taux global d'événements de sécurité aigus faible de 0,5 % sans événements neurovasculaires, des taux élevés de sortie le jour même et aucune différence observée dans les résultats de sécurité entre les classifications de fibrillation auriculaire.iv
- Recherche sur l'optimisation du débit d'irrigation présentée par Fengwei Zou, M.D.6 : Les données précliniques ont démontré une parité entre les débits d'irrigation de 4 mL/min et 30 mL/min dans la génération de microbulles, l'hémolyse et la profondeur de lésion lors de l'utilisation du cathéter VARIPULSE, tout en confirmant qu'une irrigation plus élevée réduisait considérablement le chauffage de la surface de l'électrode.v
« Ces données renforcent la confiance dans la cohérence des résultats de sécurité observés dans le portefeuille d'électrophysiologie de Johnson & Johnson. En tant que modalité énergétique relativement nouvelle, les technologies d'ablation par champ pulsé doivent être évaluées individuellement pour la sécurité et la reproductibilité dans l'ablation de la fibrillation auriculaire », a déclaré Gregory Michaud, M.D., directeur médical et scientifique, Électrophysiologie, MedTech, Johnson & Johnson. « Alors que l'ablation par champ pulsé continue d'évoluer, la génération de preuves rigoureuses et le partage transparent des données seront essentiels pour faire progresser la science et permettre la prochaine vague d'innovation avec cette technologie. »
Johnson & Johnson reste engagé dans l'innovation fondée sur les preuves qui fait progresser les soins aux patients et informe la prise de décision clinique dans son portefeuille d'électrophysiologie. Ces efforts sont soutenus par le système CARTO 3, le système de cartographie cardiaque leader mondial7.
À propos de l'étude OMNY-AF
L'étude OMNY-AF est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique évaluant la sécurité clinique et l'efficacité du cathéter OMNYPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique. Jusqu'à 440 sujets inscrits subiront une procédure d'ablation avec la plateforme OMNYPULSE. Le critère d'évaluation principal de sécurité dans l'étude est l'occurrence d'événements indésirables primaires dans les sept jours suivant la procédure d'ablation. Le critère d'évaluation principal d'efficacité est la liberté par rapport aux épisodes de tachyarythmie auriculaire documentés (symptomatiques et asymptomatiques) sur la base de données électrocardiographiques et de modes d'échec supplémentaires pendant la période d'évaluation de l'efficacité sur une période de 12 mois.
À propos de la plateforme VARIPULSE
La plateforme VARIPULSE est le système d'ablation par champ pulsé de Johnson & Johnson MedTech. La plateforme entièrement intégrée comprend le cathéter VARIPULSE, le générateur TRUPULSE et le logiciel VARIPULSE du système de cartographie CARTO 3. La plateforme est maintenant approuvée pour une utilisation aux États-Unis, en Europe, en Asie-Pacifique, au Canada et en Amérique latine.
Solutions cardiovasculaires de Johnson & Johnson MedTech
Chez Johnson & Johnson, nous nous attaquons aux défis de santé les plus complexes et les plus répandus dans le monde. Grâce à un portefeuille cardiovasculaire qui fournit aux professionnels de la santé une cartographie et une navigation avancées, une technologie miniaturisée et une ablation précise, nous traitons des conditions avec des besoins non satisfaits importants tels que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'accident vasculaire cérébral et la fibrillation auriculaire. Nous sommes les leaders mondiaux en récupération cardiaque, restauration circulatoire et traitement des troubles du rythme cardiaque, ainsi qu'un leader émergent dans les soins neurovasculaires, engagés à s'attaquer à deux des principales causes de décès dans le monde que sont l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral. Pour plus d'informations, visitez biosensewebster.com.
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est tout. Notre force dans l'innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et MedTech, nous sommes positionnés de manière unique pour innover sur tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui afin de fournir les percées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité. Apprenez-en davantage sur l'échelle mondiale et l'expertise approfondie de notre secteur MedTech en chirurgie, orthopédie, vision et solutions cardiovasculaires sur https://thenext.jnjmedtech.com. Suivez-nous sur @JNJMedTech et sur LinkedIn.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatives au registre des résultats collaboratifs pour les preuves en arythmies ventriculaires. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, mais ne sont pas limités à : la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; l'incertitude du succès commercial des nouveaux produits ; la capacité de l'entreprise à exécuter avec succès des plans stratégiques ; l'impact des combinaisons d'entreprises et des cessions ; les défis aux brevets ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses ou la détresse financière des acheteurs de produits et services de soins de santé ; et les réformes mondiales des soins de santé et les tendances vers le confinement des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel le plus récent de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour toute déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou de développements futurs.
© Johnson & Johnson et ses affiliés 2026. Tous droits réservés. US_ELP_THER_411898
| 1 Le Dr Sharma a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Sharma n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 2 Le Dr Natale a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Natale n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 3 Le Dr Mansour a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Mansour n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 4 Le Dr Porterfield a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Porterfield n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 5 Le Dr Jazayeri a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Jazayeri n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 6 Le Dr Zou a été investigateur de l'étude et consultant pour Johnson & Johnson. Le Dr Zou n'a pas été rémunéré pour cette contribution d'auteur. |
| 7 J&J MedTech US EP Market Dynamics. Source : DRG Clarivate. Latence des données : 8 semaines. Couverture du marché : ~35 % des hôpitaux américains. |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Ablation par champ pulsé utilisant un cathéter focal à large extrémité avec intégration de cartographie 3D : résultats précoces de l'étude pilote à un seul bras OMNY-AF. Présenté à : AFib Symposium ; 6 février 2026 ; Boston, MA. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Réduction des événements neurovasculaires suite aux ajustements du flux de travail et de l'irrigation avec un cathéter circulaire à boucle variable pour l'ablation par champ pulsé. Présenté à : AFib Symposium ; 5–7 février 2026 ; Boston, MA. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. Enquête de sécurité du cathéter circulaire à boucle variable (VARISURE) : résultats précoces. Présenté à : AFib Symposium ; 5-7 février 2026 ; Boston, MA. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Profil de sécurité aigu de l'ablation par champ pulsé par cathéter circulaire à boucle variable pour la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante dans le registre REAL AF. Présenté à : AFib Symposium ; 5-7 février 2026 ; Boston, MA. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. Optimisation du débit d'irrigation pendant l'ablation par champ pulsé : aperçus précliniques avec un cathéter circulaire à boucle variable (VLCC). Présenté à : AFib Symposium ; 5-7 février 2026 ; Boston, MA. |
| vi Une étude d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'ablation par champ pulsé BWI avec cathéter OMNYPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. Consulté le 30 janvier 2026. |
| vii Jnjmedtech. Notice d'utilisation du cathéter bidirectionnel OMNYPULSE. |
Contacts
Contacts médias :
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com
Vous aimerez peut-être aussi
Grand Indice de Kraken : Pi Coin Programmé pour une Cotation sur la Plateforme d'Échange en 2026
Saylor de Strategy annonce un plan pour protéger Bitcoin des attaques quantiques
