Tenpoint Therapeutics Ltd. kondigt FDA-goedkeuring aan van YUVEZZI™, de eerste en enige combinatie oogdruppel goedgekeurd voor de behandeling van presbyopie

<div>
 <p><i>YUVEZZI (carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing) 2,75%/0,1% is de enige oogdruppel met twee werkzame stoffen voor presbyopie die opzettelijk is ontworpen om duurzaamheid, verdraagzaamheid en veiligheid te bieden</i></p>
 <p><i>YUVEZZI werd onderzocht in twee cruciale fase 3-studies met</i><i> meer dan 800 patiënten,</i></p>
 <p><i>waaronder 's werelds grootste en langste veiligheidsstudie voor presbyopie-oogdruppels</i><i><sup>1</sup></i><sup><i>,2</i></sup></p>
 <p><i>YUVEZZI bereikt miose vanaf 30 minuten tot 10 uur met één druppel per dag<sup>1</sup></i></p>
 <p>LONDEN &amp; SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., een wereldwijd, commercieel biotechnologiebedrijf gericht op het ontwikkelen van baanbrekende behandelingen om het zicht in het verouderende oog te verbeteren, kondigde vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) YUVEZZI<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> (carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing) 2,75%/0,1%, voorheen bekend als BRIMOCHOL<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> PF, heeft goedgekeurd, de eerste en enige oogdruppel met twee werkzame stoffen voor de behandeling van presbyopie bij volwassenen. Presbyopie, het geleidelijke verlies van nabijzicht dat doorgaans begint rond de leeftijd van 45 jaar, treft ongeveer twee miljard mensen wereldwijd en 128 miljoen mensen in de V.S.<sup>3,4,5</sup> YUVEZZI zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2026 breed commercieel beschikbaar zijn in de V.S.</p>
 <p>De FDA-goedkeuring van YUVEZZI is gebaseerd op positieve gegevens uit twee fase 3-studies. De fase 3 BRIO I-studie toonde een superieur voordeel aan van de combinatietherapie ten opzichte van de afzonderlijke werkzame stoffen – een vereiste voor FDA-goedkeuring van een combinatie met vaste dosis.<sup>1</sup> In de tweede fase 3-studie, BRIO II, die placebogecontroleerd was, behaalde YUVEZZI alle primaire eindpunten voor verbetering van het nabijzicht met statistisch significante verbetering van drie lijnen of meer in binoculaire ongecorrigeerde nabijzichtscherpte (BUNVA) gedurende 8 uur, zonder verlies van één lijn of meer in binoculaire ongecorrigeerde afstandszichtscherpte (BUDVA).<sup>2</sup> Bovendien werd YUVEZZI goed verdragen zonder behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen tijdens de meer dan 72.000 behandelingsdagen die werden gemonitord in BRIO II, de langste veiligheidsstudie (12 maanden) die tot nu toe bij presbyopie is uitgevoerd.<sup>2</sup> De meest voorkomende bijwerkingen van YUVEZZI zijn hoofdpijn, verminderd zicht en tijdelijke oogpijn of oogirritatie.<sup>6</sup></p>
 <p>Roodheid van het oog werd niet vaak gemeld als bijwerking in klinische studies met YUVEZZI. In BRIO I en BRIO II waren de meldingen van bijwerkingen van oculaire hyperemie (roodheid van het oog) laag.<sup>1,2</sup> In BRIO II was het percentage gemelde bijwerkingen van oculaire hyperemie (roodheid van het oog) lager bij proefpersonen die YUVEZZI kregen (2,8%) dan carbachol alleen (10,7%).<sup>2</sup></p>
 <p>"De FDA-goedkeuring van YUVEZZI vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor de miljoenen mensen in de V.S. die met presbyopie leven en de dagelijkse frustraties en uitdagingen ervan," aldus Henric Bjarke, Chief Executive Officer van Tenpoint Therapeutics. "Als de eerste door de FDA goedgekeurde oogdruppel met twee werkzame stoffen voor presbyopie, maakt YUVEZZI gebruik van de mechanismen van carbachol en brimonidinertartraat om scherp nabijzicht te leveren met gunstige verdraagzaamheid. Mensen verdienen behandelingen die niet alleen werken, maar ook gemakkelijk in hun dagelijks leven passen, en YUVEZZI brengt een innovatieve nieuwe optie naar de presbyopiecategorie. Deze goedkeuring markeert de eerste baanbrekende therapie voor Tenpoint Therapeutics gericht op het bevorderen van onze missie om innovatie naar het verouderende oog te brengen."</p>
 <p>"De impact van presbyopie wordt vaak onderschat, en huidige oplossingen zoals een bril, contactlenzen of chirurgie schieten tekort in het voldoen aan de echte behoeften van mensen die worstelen met taken op korte afstand," aldus John Hovanesian, M.D., FACS, van Harvard Eye Associates in Laguna Hills, Californië. "YUVEZZI introduceert een nieuwe benadering door carbachol en brimonidinertartraat te combineren in één dagelijkse oogdruppel die het nabijzicht verscherpt en de verdraagzaamheid gedurende de dag handhaaft. YUVEZZI is opzettelijk ontworpen om zowel werkzaamheid als verdraagzaamheid te leveren, wat een belangrijke stap voorwaarts is in het leveren van een complete, niet-invasieve optie voor mensen met presbyopie."</p>
 <p>"Presbyopie blijft een universele en progressieve aandoening die geïndividualiseerde managementstrategieën vereist," aldus Mile Brujic, OD, FAAO, van Premier Vision Group in Bowling Green, Ohio. "Ik ben enthousiast dat ik mijn patiënten YUVEZZI<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> kan aanbieden, de eerste oogdruppel in zijn soort die zeer geschikt is voor langdurig gebruik. Voor mensen die op zoek zijn naar een betrouwbare, levensstijlvriendelijke oplossing om hun nabijzichtproblemen in verouderende ogen te beheren, is YUVEZZI een waardevolle en praktische vooruitgang."</p>
 <p>"We hebben hard gewerkt om YUVEZZI naar de oogzorggemeenschap en naar de miljoenen volwassenen te brengen die op zoek zijn naar de optimale oplossing om hun frustratie met presbyopie aan te pakken," aldus Carol Kearney, Chief Commercial Officer van Tenpoint Therapeutics. "Het was voor ons belangrijk om een optie te bieden die naadloos past in actieve, sociale en professionele levensstijlen, en we hebben YUVEZZI opzettelijk ontworpen om de juiste balans tussen werkzaamheid, verdraagzaamheid en gebruiksgemak te bieden."</p>
 <p><b>Over Presbyopie</b></p>
 <p>Presbyopie is het geleidelijke verlies van nabijzicht dat doorgaans begint rond de leeftijd van 45 jaar en de verouderende ogen en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.<sup>3,4,7,8</sup> Het is een natuurlijk, onvermijdelijk onderdeel van het ouder worden en treft bijna 128 miljoen mensen in de V.S. en ~2 miljard mensen wereldwijd.<sup>3,5 </sup>Presbyopie beïnvloedt het vermogen van de lens om van vorm te veranderen en scherp te stellen op nabije objecten.<sup>9</sup> Het kan ook moeilijk maken om zich aan te passen aan verschillende niveaus van omgevingsverlichting, vooral in schemerige of lage-contrast omgevingen.<sup>10,7</sup></p>
 <p><b>Over YUVEZZI<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> (<strong>carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing</strong>) 2,75%/0,1%</b></p>
 <p>YUVEZZI<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> (carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing) 2,75%/0,1% is een oogdruppel met twee werkzame stoffen goedgekeurd door de U.S. Food &amp; Drug Administration (FDA) voor de behandeling van presbyopie, een aandoening gekenmerkt door het geleidelijke verlies van nabijzichtscherpte dat doorgaans begint na de leeftijd van 45 jaar.<sup>6,4</sup></p>
 <p>Het voorgestelde werkingsmechanisme van deze combinatie met vaste dosis van carbachol en bromidinertartraat bij presbyopie is pupilvernauwing en het creëren van een speldengat-effect dat de nabijzichtscherpte en scherptediepte verbetert.<sup>6</sup> Carbachol is een cholinerge stof die vernauwing van de irissfincter en het ciliaire lichaam produceert. Brimonidinertartraat, een alfa-adrenerge agonist, blokkeert de samentrekking van de irisdilateermusculatuur en ontspant tonische samentrekking van de ciliairspier, waardoor de selectiviteit voor de pupil wordt verbeterd en de biologische beschikbaarheid van carbachol in het kamerwater wordt verhoogd.<sup>6</sup></p>
 <p><b>YUVEZZI Indicatie en Belangrijke Veiligheidsinformatie</b></p>
 <p><b>GEBRUIK</b></p>
 <p>YUVEZZI (carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing) 2,75% / 0,1 is een voorgeschreven oogdruppel voor volwassenen met wazig nabijzicht als gevolg van leeftijd.</p>
 <p><b>BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE</b></p>
 <p>Gebruik YUVEZZI niet als u allergisch bent voor een van de ingrediënten of als u momenteel een ontsteking van de iris (iritis) heeft.</p>
 <p>Vertel uw arts voordat u YUVEZZI gebruikt of u depressie, lage bloeddruk of doorbloedingsproblemen heeft.</p>
 <p>YUVEZZI kan tijdelijk wazig, schemerig of donker zicht veroorzaken. Als u dit ervaart, vermijd dan autorijden, het gebruik van machines en deelname aan gevaarlijke activiteiten. Wees voorzichtig bij het rijden in het donker en bij andere activiteiten in zwak licht.</p>
 <p>Bel uw arts onmiddellijk als u plotseling lichtflitsen, floaters of verlies van zicht heeft.</p>
 <p>Laat de tip van de fles uw oog, ooglid of een ander oppervlak niet aanraken.</p>
 <p>De meest voorkomende bijwerkingen van YUVEZZI zijn hoofdpijn, verminderd zicht en tijdelijke oogpijn of irritatie. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van YUVEZZI.</p>
 <p>U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van voorgeschreven geneesmiddelen te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.</p>
 <p><b>Raadpleeg de Beknopte Samenvatting voor meer informatie.</b></p>
 <p>Raadpleeg de volledige Voorschrijfinformatie voor YUVEZZI.</p>
 <p><b>Over Tenpoint Therapeutics</b></p>
 <p>Tenpoint Therapeutics Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf gericht op de commercialisering van YUVEZZI<img alt="™" class="wp-smiley" src="https://s.w.org/images/core/emoji/17.0.2/72x72/2122.png" style="height:1em"> (carbachol en brimonidinertartraat oftalmische oplossing) 2,75%/0,1%, de eerste en enige oogdruppel met twee werkzame stoffen voor de behandeling van presbyopie, een aandoening die bijna 128 miljoen mensen in de V.S. en ongeveer 2 miljard mensen wereldwijd treft.<sup>3,5</sup> Door de behoeften in de echte wereld te begrijpen en samen te werken met oogzorgprofessionals, werkt Tenpoint aan het brengen van innovatie naar het verouderende oog.</p>
 <p>Voor meer informatie, bezoek tenpointtherapeutics.com en maak verbinding op LinkedIn.</p>
 <table cellspacing="0" class="bwtablemarginb bwblockalignl bwwidth20">
  <tbody>
   <tr>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0 bwwidth100 bwsinglebottom" colspan="1" rowspan="1">&nbsp;</td>
   </tr>
  </tbody>
 </table>
 <table cellspacing="0" class="bwtablemarginb bwblockalignl">
  <tbody>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>1</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Gegevens in bestand bevestigd uit de BRIO I-studie.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>2</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Gegevens in bestand bevestigd uit de BRIO II-studie.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>3</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. Geraadpleegd op 5 november 2025. Beschikbaar op https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>4</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 december 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. Geraadpleegd op 7 januari 2026.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>5</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>6</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>YUVEZZI V.S. Voorschrijfinformatie</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>7</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>8</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>9</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub.</p></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwpadl0 bwpadr0 bwvertalignt" colspan="1" rowspan="1">
     <p><sup>10</sup></p></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
    <td class="bwvertalignt bwpadl0" colspan="1" rowspan="1">
     <p>Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688.</p></td>
   </tr>
  </tbody>
 </table>
 <p><b>Contacten</b></p>
 <p><b>Media:</b><br>
   Brandi Robinson<br>
   media@tenpointtx.com</p>
 <p><b>Oogzorg Vakpers:</b><br>
   Michele Gray<br>
   michele@mgraycommunications.com</p>
 <p><b>Investeerders:</b><br>
   Ami Bavishi of Nick Colangelo<br>
   Gilmartin Group LLC<br>
   tenpoint@gilmartinir.com</p>
</div>