Akeso Ontvangt Vijfde Doorbraaktherapie Aanwijzing van NMPA voor Ivonescimab in Eerstelijnsbehandeling van Gevorderde Galwegkanker

HONG KONG, 5 feb. 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) is verheugd aan te kondigen dat ivonescimab, zijn wereldwijde first-in-class bispecifiek antilichaam gericht op PD-1 en VEGF, zijn vijfde Breakthrough Therapy Designation heeft ontvangen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA). Deze laatste aanwijzing is van toepassing op ivonescimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde galwegkanker (BTC).

Deze mijlpaal vertegenwoordigt de vijfde BTD die aan ivonescimab is toegekend door de NMPA, na drie eerdere aanwijzingen voor longkankerindicaties en één voor triple-negatieve borstkanker (TNBC). De herhaalde erkenning benadrukt het brede klinische potentieel van ivonescimab voor meerdere tumortypen met hoge onvervulde behoefte.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, registrationele fase III klinische studie (AK112-309/HARMONi-GI1) evalueert ivonescimab plus chemotherapie versus durvalumab (een PD-L1-remmer) plus chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde BTC. De patiënteninclusie is voltooid en de BTD-status voor deze indicatie onderstreept het veelbelovende klinische profiel van ivonescimab. De BTD-status zal naar verwachting zowel de lopende klinische ontwikkeling als het regelgevende beoordelingsproces in China versnellen.

Bemoedigende resultaten van een fase 1b/II-studie, gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024, ondersteunen het potentieel van de ivonescimab-combinatietherapie als superieure eerstelijnsbehandeling voor gevorderde BTC. In de studie bereikte ivonescimab plus chemotherapie een Objective Response Rate (ORR) van 63,6% en een Disease Control Rate (DCR) van 100%. Het ivonescimab-regime toonde ook een mediane Progression-Free Survival (mPFS) van 8,5 maanden en een mediane Overall Survival (mOS) van 16,8 maanden.

Deze overtuigende fase II-resultaten bieden een solide basis voor de lopende fase III registratiestudie en versterken het potentieel van ivonescimab om de aanzienlijke onvervulde behoeften bij gevorderde BTC aan te pakken, waar huidige behandelingsopties vaak beperkte duurzame responsen opleveren.

Toekomstgerichte verklaring van Akeso, Inc.
Deze aankondiging door Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") bevat "toekomstgerichte verklaringen". Deze verklaringen weerspiegelen de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Akeso en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Deze verklaringen zijn niet bedoeld om de basis te vormen voor een investeringsbeslissing of een beslissing tot aankoop van effecten van Akeso. Er kan geen garantie worden gegeven dat de geneesmiddelkandidaat/kandidaten die in deze aankondiging worden genoemd of andere pipelinekandidaten van Akeso de vereiste regelgevende goedkeuringen zullen verkrijgen of commercieel succes zullen behalen. Als onderliggende aannames onjuist blijken te zijn of risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen.

Risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet- en valutaschommelingen; de impact van regelgeving in de farmaceutische industrie en gezondheidszorgwetgeving in de Volksrepubliek China, de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends naar kostenbeheersing in de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen inherent aan nieuwe productontwikkeling, inclusief het verkrijgen van regelgevende goedkeuring; het vermogen van Akeso om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soeverein risico; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van Akeso en andere bescherming voor innovatieve producten; en blootstelling aan juridische procedures, inclusief octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

Akeso verplicht zich niet om deze toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum hiervan weer te geven, behalve indien vereist door de wet.

Over Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de commercialisering van 's werelds eerste of best-in-class innovatieve biologische geneesmiddelen. Opgericht in 2012, heeft het bedrijf een robuust R&D-innovatie-ecosysteem opgezet, gecentreerd rond zijn eigen Tetrabody bispecifieke antilichaamplatform, ADC (Antibody-Drug Conjugate) technologieën, siRNA/mRNA-modaliteiten en celtherapieën. Ondersteund door een GMP-productie-infrastructuur van wereldstandaard en een zeer efficiënt, geïntegreerd commercialiseringsmodel, is het bedrijf geëvolueerd tot een wereldwijd concurrerend biofarmaceutisch bedrijf gericht op innovatieve oplossingen. Met een volledig geïntegreerd multifunctioneel platform werkt Akeso intern aan een robuuste pipeline van meer dan 50 innovatieve assets op het gebied van kanker, auto-immuunziekten, ontsteking, stofwisselingsziekten en andere belangrijke ziekten. Hiervan zijn 26 kandidaten klinische trials gestart (waaronder 15 bispecifieke/multispecifieke antilichamen en bispecifieke ADC's. Daarnaast zijn 7 nieuwe geneesmiddelen commercieel beschikbaar. Door efficiënte en baanbrekende R&D-innovatie integreert Akeso altijd superieure mondiale middelen, ontwikkelt first-in-class en best-in-class nieuwe geneesmiddelen, biedt betaalbare therapeutische antilichamen voor patiënten wereldwijd en creëert voortdurend meer commerciële en sociale waarde om een wereldwijd toonaangevende biofarmaceutische onderneming te worden.

Voor meer informatie, bezoek https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ en volg ons op Linkedin.

Akeso contacten:
Media: pr@akesobio.com
Investeerders: ir@akesobio.com

Bekijk originele inhoud:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

BRON Akeso, Inc.