Przeoczony powód, dla którego nowe leki powstają tak długo — i naprawa za 10 bilionów dolarów

Skrócenie procesu przeglądu leków przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) o zaledwie jeden rok mogłoby wygenerować ponad 10 bilionów dolarów wartości ekonomicznej, jednocześnie szybciej dostarczając ratujące życie leki pacjentom – wynika z nowego raportu wzywającego do gruntownych reform FDA.

Raport zatytułowany „The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA", opublikowany przez wolnorynkową grupę polityczną Unleash Prosperity, argumentuje, że długotrwałe przeglądy skuteczności, a nie testy bezpieczeństwa, odpowiadają za znaczną część harmonogramu zatwierdzania przez agencję. 

Autorzy szacują, że skrócenie tych przeglądów o jeden rok przyspieszyłoby pacjentom dostęp do nowych terapii, jednocześnie zachęcając do większych inwestycji w innowacje medyczne.

„Przejście przez FDA zajmuje od początku do końca około dekady" – powiedział ekonomista i były p.o. przewodniczącego Rady Doradców Ekonomicznych Białego Domu, Tomas Philipson, w rozmowie z Fox News Digital. „Większość tego czasu nie jest poświęcona na bezpieczeństwo. Większość czasu zajmują badania skuteczności."

19 ZATWIERDZEŃ LEKÓW W 2024 ROKU, KTÓRE MIAŁY „DUŻY WPŁYW KLINICZNY", WEDŁUG GOODRX

Philipson argumentował, że większość opóźnień w procesie zatwierdzania leków wynika z oceny skuteczności, a nie bezpieczeństwa.

„FDA jest zobowiązana przez Kongres do poprawy zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności nowych leków" – powiedział Philipson. „Ludzie rozumieją rolę rządu w potencjalnym zapewnianiu bezpieczeństwa i ochrony konsumentów, ale FDA pełni wyjątkową rolę w zapewnianiu skuteczności."

Argumentował również, że szybsze zatwierdzenia mogłyby pomóc obniżyć koszty leków na receptę poprzez zwiększenie konkurencji wśród producentów.

„Reforma FDA miałaby duży wpływ na dostępność cenową leków dla pacjentów, ponieważ pozwoliłaby na znacznie większą konkurencję między lekami, które trafiają na rynek szybciej" – powiedział.

OPERACJA WARP SPEED BYŁA CUDEM. ADMINISTRACJA TRUMPA NIE POWINNA PORZUCAĆ TECHNOLOGII, KTÓRA JĄ UMOŻLIWIŁA

Raport szacuje, że przyspieszenie zatwierdzeń o jeden do sześciu lat mogłoby wygenerować biliony dolarów wartości ekonomicznej poprzez wcześniejszy dostęp do leków, biologików i wyrobów medycznych, a także silniejsze zachęty do innowacji.

Autorzy ostrzegają również, że szybszy i tańszy chiński system badań klinicznych może przyciągnąć inwestycje i działalność związaną z rozwojem leków z dala od Stanów Zjednoczonych.

Philipson powiedział, że konkurencyjne wyzwanie ze strony Chin podkreśla potrzebę przemyślenia przez decydentów tempa zatwierdzania przez FDA.

KLIKNIJ TUTAJ, ABY POBRAĆ APLIKACJĘ FOX NEWS

„Myślę, że prezydent ma tu do odegrania ogromną rolę, aby popchnąć analogiczny wysiłek do tego, co zrobił z Operacją Warp Speed podczas COVID" – powiedział Philipson. „Jest to równie pilne dla innych grup pacjentów, którzy nie mają COVID, ale inne choroby."

Autorzy proponują reformy obejmujące większe wykorzystanie sztucznej inteligencji w przeglądach leków, szybsze projektowanie badań klinicznych oraz szerszy dostęp do programów „prawa do próby".