United Health Products współpracuje z NAMSA w celu przeprowadzenia badania klinicznego gazy hemostatycznej CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) ogłosiła porozumienie z NAMSA, globalną organizacją badawczą typu CRO w sektorze MedTech, która będzie sponsorem nowego badania klinicznego gazki hemostatycznej CelluSTAT firmy UHP. Współpraca ta jest wynikiem wniosku firmy do FDA o wyznaczenie niezależnej strony do nadzoru nad badaniem, co FDA zatwierdziło w marcu 2026 roku.

Zgodnie z warunkami umowy, NAMSA początkowo wystąpi o zwolnienie z badań urządzenia (IDE), aby zorganizować i przeprowadzić badanie technologii hemostatycznej ze zneutralizowanej celulozy firmy UHP. Po zakończeniu badania, UHP będzie posiadać wyłączne prawo do odwoływania się do wszystkich danych z badania, które zostaną wykorzystane w zmienionym wniosku o dopuszczenie do obrotu (PMA). Takie podejście pozwala na rozpoczęcie badania po przyznaniu IDE, podczas gdy UHP kontynuuje współpracę z FDA w celu rozwiązania kwestii związanych z otrzymanym wcześniej ostrzeżeniem (Warning Letter).

Badanie kliniczne jest kluczowym krokiem dla UHP, która dąży do wejścia na rynek chirurgii ludzkiej. Gazka hemostatyczna CelluSTAT to produkt w pełni naturalny, zaprojektowany do kontrolowania łagodnego do umiarkowanego krwawienia. Firma opracowała i opatentowała środek hemostatyczny ze zneutralizowanej regenerowanej celulozy.

NAMSA, która w 100% koncentruje się na technologiach wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, posiada wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi dotyczącymi środków hemostatycznych klasy III oraz doświadczenie we współpracy z Centrum Urządzeń Medycznych i Zdrowia Radiologicznego FDA. Brian Thom, prezes UHP, wyraził pewność co do partnerstwa, powołując się na głębokie doświadczenie NAMSA w badaniach klinicznych nowych wyrobów medycznych oraz procesach zatwierdzania przez FDA.

Konsekwencje tego ogłoszenia są znaczące dla UHP. Jeśli badanie potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność CelluSTAT, może to otworzyć drogę do zatwierdzenia przez FDA i wejścia na rynek chirurgiczny. Partnerstwo z NAMSA, cenioną organizacją CRO, może również pomóc w rozwiązaniu obaw FDA, które leżały u podstaw wydania ostrzeżenia. Dla szerszej branży wyrobów medycznych ta współpraca podkreśla znaczenie niezależnego nadzoru w badaniach klinicznych w celu zapewnienia zgodności z przepisami i wiarygodności danych.

Nowa strona internetowa UHP pod adresem www.uhpcorp.com zawiera więcej informacji o firmie i jej produktach. Oryginalny komunikat prasowy jest dostępny na stronie www.newmediawire.com.

Ten materiał newsowy opierał się na treściach dystrybuowanych przez NewMediaWire. Rejestracja, weryfikacja i ulepszenie blockchain dostarczane przez NewsRamp. Źródłowy adres URL tego komunikatu prasowego to United Health Products Partners with NAMSA to Conduct Clinical Study of CelluSTAT Hemostatic Gauze.

Wpis United Health Products Partners with NAMSA to Conduct Clinical Study of CelluSTAT Hemostatic Gauze pojawił się najpierw na citybuzz.