Tenpoint Therapeutics Ltd. 宣布 FDA 批准 YUVEZZI™,首款也是唯一獲批用於治療老花眼的複方眼藥水
YUVEZZI(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%是唯一專門設計用於提供持久性、耐受性和安全性的雙重成分老花眼矯正眼藥水
YUVEZZI在兩項關鍵性第3期試驗中進行了研究,招募超過800名患者,
包括全球最大規模且時間最長的老花眼眼藥水安全性研究1,2
YUVEZZI每日一滴可在30分鐘至10小時內實現瞳孔收縮1
倫敦和西雅圖–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd.是一家全球性商業生物技術公司,專注於開發突破性治療方案以改善老化眼睛的視力,今日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批准YUVEZZI
(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%,先前稱為BRIMOCHOL PF,這是首個也是唯一用於治療成人老花眼的雙重成分眼藥水。老花眼是通常在45歲左右開始的近視力逐漸喪失,影響全球約20億人和美國1.28億人。3,4,5 YUVEZZI預計將於2026年第二季度在美國廣泛商業化。
FDA對YUVEZZI的批准基於兩項第3期研究的正面數據。第3期BRIO I研究證明了聯合療法優於單一活性成分的效益——這是FDA批准固定劑量組合的要求。1在第二項第3期研究BRIO II中,該研究採用載體對照,YUVEZZI達到了所有主要近視力改善終點,在8小時內雙眼未矯正近視力(BUNVA)具有統計學顯著性的三行或更多改善,且雙眼未矯正遠視力(BUDVA)沒有損失一行或更多。2此外,YUVEZZI耐受性良好,在BRIO II監測的超過72,000個治療日中未觀察到與治療相關的嚴重不良事件,這是迄今為止針對老花眼進行的時間最長的安全性研究(12個月)。2 YUVEZZI最常見的副作用是頭痛、視力受損以及暫時性眼部疼痛或眼部刺激。6
在YUVEZZI的臨床試驗中,眼睛發紅並非常見報告的副作用。在BRIO I和BRIO II中,眼充血(眼睛發紅)不良事件的報告率較低。1,2在BRIO II中,接受YUVEZZI的受試者眼充血(眼睛發紅)不良事件的報告率(2.8%)低於單獨使用卡巴膽鹼的受試者(10.7%)。2
Tenpoint Therapeutics執行長Henric Bjarke表示:「FDA批准YUVEZZI對於美國數百萬患有老花眼及其日常困擾和挑戰的人們來說是一個重要的里程碑。作為首個FDA批准用於老花眼的雙重成分眼藥水,YUVEZZI利用卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定的機制來提供清晰的近視力和良好的耐受性。人們值得擁有不僅有效而且能方便地融入日常生活的治療方案,YUVEZZI為老花眼類別帶來了創新的新選擇。這項批准標誌著Tenpoint Therapeutics的首個突破性療法,旨在推進我們為老化眼睛帶來創新的使命。」
加州拉古納山哈佛眼科協會的醫學博士、FACS John Hovanesian表示:「老花眼的影響常被低估,而眼鏡、隱形眼鏡或手術等現有解決方案在滿足難以處理近距離任務的人們的實際需求方面表現不足。YUVEZZI引入了一種新穎的方法,將卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定結合在單一的每日眼藥水中,可增強近視力並在全天保持耐受性。YUVEZZI專門設計用於同時提供療效和耐受性,這代表在為老花眼患者提供完整、非侵入性選擇方面邁出了重要的一步。」
俄亥俄州鮑靈格林Premier Vision Group的視光博士、FAAO Mile Brujic表示:「老花眼仍然是一種普遍且進行性的疾病,需要個性化的管理策略。我很興奮能夠為我的患者提供YUVEZZI,這是首創的適合長期使用的眼藥水。對於尋求可靠、適合生活方式的解決方案來管理老化眼睛近視力挑戰的人們來說,YUVEZZI是一項有價值且實用的進步。」
Tenpoint Therapeutics首席商務長Carol Kearney表示:「我們一直在努力將YUVEZZI帶給眼科護理社群以及數百萬尋求最佳解決方案以解決老花眼困擾的成年人。對我們來說,提供一個能無縫融入活躍、社交和專業生活方式的選擇非常重要,我們專門設計YUVEZZI以提供療效、耐受性和易用性的正確平衡。」
關於老花眼
老花眼是通常在45歲左右開始的近視力逐漸喪失,對老化眼睛和生活品質產生重大影響。3,4,7,8這是衰老過程中自然且不可避免的一部分,影響美國近1.28億人和全球約20億人。3,5老花眼影響晶狀體改變形狀和聚焦近距離物體的能力。9它還可能使人難以適應不同程度的環境照明,特別是在昏暗或低對比度環境中。10,7
關於YUVEZZI(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%
YUVEZZI(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%是一種雙重成分眼藥水,已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於治療老花眼,這是一種以通常在45歲後開始的近視力逐漸喪失為特徵的疾病。6,4
這種卡巴膽鹼和溴莫尼定固定劑量組合在老花眼中的擬議作用機制是瞳孔收縮和產生針孔效應,從而改善近視力和焦深。6卡巴膽鹼是一種膽鹼能藥物,可產生虹膜括約肌和睫狀體的收縮。酒石酸溴莫尼定是一種α-腎上腺素能激動劑,可阻止虹膜擴張肌的收縮並放鬆睫狀肌的強直性收縮,增強對瞳孔的選擇性並增加卡巴膽鹼在房水中的生物利用度。6
YUVEZZI適應症和重要安全資訊
用途
YUVEZZI(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1是一種處方眼藥水,用於因年齡導致近距離視力模糊的成年人。
重要安全資訊
如果您對其任何成分過敏或目前患有虹膜炎症(虹膜炎),請勿使用YUVEZZI。
在使用YUVEZZI之前,如果您患有憂鬱症、低血壓或循環問題,請告知您的醫生。
YUVEZZI可能會導致暫時性視力模糊、昏暗或變暗。如果您遇到這種情況,請避免駕駛、使用機械和參與危險活動。在夜間駕駛和其他低光環境活動中請謹慎。
如果您突然出現閃光、飛蚊症或視力喪失,請立即致電您的醫生。
不要讓小瓶的尖端接觸您的眼睛、眼瞼或任何其他表面。
YUVEZZI最常見的副作用是頭痛、視力受損以及暫時性眼部疼痛或刺激。這些並非YUVEZZI所有可能的副作用。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch,或致電1-800-FDA-1088。
請查看簡要摘要以獲取更多資訊。
請查看YUVEZZI的完整處方資訊。
關於Tenpoint Therapeutics
Tenpoint Therapeutics Ltd.是一家全球性生物技術公司,專注於YUVEZZI(卡巴膽鹼和酒石酸溴莫尼定眼用溶液)2.75%/0.1%的商業化,這是首個也是唯一用於治療老花眼的雙重成分眼藥水,該疾病影響美國近1.28億人和全球約20億人。3,5透過了解實際需求並與眼科護理專業人員合作,Tenpoint致力於為老化眼睛帶來創新。
如需了解更多資訊,請訪問tenpointtherapeutics.com並在LinkedIn上聯繫。
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檔案中的數據由BRIO I研究確認。 | |
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檔案中的數據由BRIO II研究確認。 | |
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American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. 於2025年11月5日訪問。可於https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf獲取。 | |
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4 |
National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 2024年12月4日。https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. 於2026年1月7日訪問。 | |
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5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9. | |
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6 |
YUVEZZI美國處方資訊 | |
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7 |
Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011. | |
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8 |
Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306. | |
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9 |
Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. | |
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10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
聯絡方式
媒體:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com
眼科護理行業媒體:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com
投資者:
Ami Bavishi或Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com
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